Anfang Mai 2023 wurden neue Real-World-Daten zu Prolia^® auf dem Weltkongress für Osteoporose, Osteoarthritis und muskuloskelettale Erkrankungen (WCO-IOF-ESCEO) in Barcelona/Spanien vorgestellt.^* Die Real-World-Studie im Rahmen des US-Medicare-Programms enthält Daten zu fast einer halben Million postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Die Daten zeigten, dass die subkutane Gabe von Prolia^® (Denosumab)¹ das Frakturrisiko der Patientinnen im Vergleich zum oralem Bisphosphonat Alendronat deutlicher reduzierte. Die Therapie mit Denosumab war zudem mit einer stärkeren Verringerung des Frakturrisikos über den Behandlungszeitraum hinweg verbunden.

Die retrospektive Beobachtungsstudie wertete die Daten von 478.651 postmenopausalen Frauen im Alter von 66 Jahren oder älter ohne vorherige Osteoporosebehandlung aus, die zwischen dem 01. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2018 mit Prolia^® (n=89.115) oder oralem Alendronat (n=389.536) behandelt wurden.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Denosumab das relative Frakturrisiko bei verschiedenen Frakturtypen reduzierte. Am Ende der Nachbeobachtung wurde das relative Risiko für Hüftfrakturen um 36 % (Relatives Risiko [RR]=0,64; 95 % KI: 0,39-0,90) reduziert sowie das relative Risiko für nicht-vertebrale Frakturen, einschließlich Frakturen der Hüfte, des Oberarmknochens, des Beckens, des Radius/Ulna und anderer Oberschenkelknochen um 43 % (RR=0,57; 95 % KI: 0,42-0,71). Die Risikoreduktion für hospitalisierungspflichtige Wirbelbrüche betrug 30 % (RR=0,70; 95 % KI: 0,40-1,01), jedoch ohne statistisch signifikant zu sein. Das relative Risiko für schwere osteoporotische, nicht vertebrale Frakturen und hospitalisierungspflichtige Wirbelfrakturen wurde um 39 % (RR=0,61; 95 % KI: 0,48-0,74) verringert; bei nicht-hüftbedingten, nicht-vertebralen Frakturen belief sich die Risikoreduktion auf 50 % (RR=0,50; 95 % KI: 0,35-0,64).

Darüber hinaus war eine längere Behandlungsdauer mit Prolia^® mit einer stärkeren Verringerung des Risikos für schwerwiegende osteoporotische Frakturen (major osteoporotic fractures; MOP) verbunden. Prolia^® verringerte das Risiko für MOP-Frakturen um 9 % im Jahr 1 (RR=0,91; 95 % KI: 0,85-0,97), 12 % im Jahr 2 (RR=0,88; 95 % KI: 0,83-0,93) und 18 % im Jahr 3 (RR=0,82; 95 % KI: 0,77-0,87). Die Reduktion im Jahr 5 belief sich auf 31 % (RR=0,69; 95 % KI: 0,62-0,76) und betrug insgesamt 39 % (RR=0,61; 95 % KI: 0,48-0,74). Die Patientinnen wurden vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Fraktur, einem Behandlungsabbruch oder Behandlungswechsel, dem Ausscheiden aus dem Medicare-Programm oder dem Tod untersucht.

Die Ergebnisse der Real-World-Studie sind von großer Bedeutung für die Versorgung von Frauen mit Osteoporose. Vergleichende Studien konnten bisher zeigen, dass Denosumab im Gegensatz zu Bisphosphonaten die Knochenmineraldichte an wichtigen Stellen des Skeletts besser erhöhen kann.^2,3 In dieser direkten Vergleichsstudie mit fast einer halben Million Patientinnen wurden hingegen Frakturen als Endpunkt festgelegt und es konnte gezeigt werden, dass Prolia^® das Frakturrisiko stärker senkt als Alendronat.